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医疗器械与制药（药品）GMP车间压差控制
2023-10-30 09:41
洁净室的正常运行，离不开基础设施的支持以及各方面参数的控制，其中，压差控制就是其中的重要组成部分之一。这里对其基础的要点，进行简单整理和介绍。
根据国标相关文件的说明，压差是保证洁净室及其相关受控环境防止污染和交叉污染，抗外界污染能力的重要措施和手段。稳定的压差是保证洁净室洁净度等级的重要条件。
GMP中也说明了，控制相邻空间的相对压力即为控制空气流动方向的一种方法，即空间之间的压差。控制房间压差（房间气流方向控制）对大多数生产操作的保护起着至关重要的作用。
中国GMP规定“洁净室和非洁净室之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度界别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”而对于同一空气洁净等级区域的各不同洁净室之间，由于操作和功能的原因，常常也需要一定的压差。
实际上，保持1.5Pa的压差甚至是低至1.2Pa的压差已经可以控制气流的方向了，但是由于传感器技术方面的局限性，如传感器精度、本身的误差以及环境可能的影响等等，洁净室之间易于控制的压差大约为5Pa，因此设计时的最小控制值可取5Pa。另外，对于一些复杂的设计而言，如果存在许多不同的增压水平，则应考虑防止绝对压力超过40Pa，否则可能导致大量空气泄漏、建筑结构失效及开关门困难等等。这里的绝对压力是指直接作用于门、墙面和设施等物体表面的压力值。
那么，对于控制压差起到指示作用的压差测试仪器的也会有相应要求，按照目前国标要求，压力仪测试限值/量程：0-2000Pa，灵敏度/分辨率≤1Pa，精确度/测量不确定度：读值的±2%，校准时间间隔不超过12个月。
洁净室的压差建立和形成是通过向洁净室内送入一定量的新风，该新风量能弥补室内的排风同时又能补充维持洁净室正压而泄漏到室外的风量，同时满足生产人员健康所需要的风量。
为了保持风量平衡，就需要保证：新风量=排风量+正压泄漏风量，新风量=送风量-回风量。这里，新风量是指从室外进入到房间的空气，排风量是从房间排出到室外的空气，它们的主要作用就是实现房间空气和室外空气之间的流通、换气，还有净化空气的作用。正压泄漏风量是指，为了维持房间的相对压差而泄漏到相邻房间的空气。一般门的周边是洁净室发生空气泄漏的主要途径，其他相邻连接处也可能产生泄漏风量。送风量是指从空调送入房间的空气，回风量是指空调系统将房间中的空气经过净化后再送回房间的空气，对于“全新全排”的空调系统，回风量为零，因此新风量和送风量一致。
最后是压差调试，压差调试就是建立一个风量平衡的过程，首先通过手动调试程序，使得空调系统稳定运行12h以上，将房间门全关，风阀全开，通过合适方式调节送、排风量到设计风量，确定“零压点”作为基准点，之后按照零压点向内的顺序逐一调节风量从而到达设计压差。之后进行自动调节程序，空调系统稳定运行12h以上，将房间门全关，调节送风管上的定风量阀，使之各房间送风量达到设计风量。用相邻房间的压差探头控制回风管道的变风量阀，使压差到达设计的压差。最后进行压差测试程序，空调系统稳定运行24h，房间门处理关闭状态，从里向外测量相邻房间的压差，再逐步测试到最后房间与周围环境或室外的压差。
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