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制药GMP洁净生产区消毒如何选择

2023-12-04 11:22

GMP非常关注制药企业洁净环境的洁净度等级,对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出了严格的具体要求,强调生产过程的无菌及净化要求,包括药品生产过程中进行动态监测的要求等。生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须选择最优的消毒剂。尽管如此,环境空间的微生物还是比较难控制,看似简单的消毒过程,要达到相关消毒要求,选择合适的消毒方式尤为重要。

根据消毒剂的杀菌水平,将消毒剂分为如下三类:
一、高效消毒剂,可杀灭各种微生物,包括细菌芽孢,如戊二醛、过氧乙酸、含氯消毒剂、漂白粉、次氯酸钠、次氯酸钙、二氯异氢尿酸钠、三氯异氢尿酸等。
二、中效消毒剂,可杀灭各种细菌繁殖体,包括结核杆菌,以及多数病毒、真菌,但不能杀灭细菌芽孢的消毒剂,如含碘消毒剂、碘伏、碘酊、醇类、酚类消毒剂等。
三、低效消毒剂,可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂,如苯扎溴铵等季铵盐类消毒剂、氯己定等双胍类消毒剂等。

根据化学成分消毒剂主要分为11类:
醛类消毒剂、杂环类消毒剂、含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、含碘消毒剂、季铵盐消毒剂、酚类消毒剂、胍类消毒剂、醇类消毒剂、重金属类消毒剂、生物类消毒剂。
无论使用哪一类的消毒剂均应经过消毒剂的消毒效果验证,以保证消毒剂符合使用要求,在验证过程中,除了关注药典中常见的标准菌株外,还需要增加各系统中常的微生物种类。
选择合适的消毒方式非常重要,不同类型的消毒剂轮换使用,以防止病菌产生抗药性,而这个轮换一般按化学成分消毒剂进行轮换,以保证不同菌谱的微生物均能被杀灭。

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