洁净区环境监测风险评估策略「GMP规范」_深圳市正源环境科技有限公司

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洁净区环境监测风险评估策略「GMP规范」

2024-04-07 14:13

为降低污染和交叉污染的风险，GMP中有规定，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，同时，生产环境包括空气、设备和设施表面以及操作人员是药品生产中的主要污染源，除了设置空高系统外，还需要定期对房间进行清洁消毒、对人员的着装和人员物品进出进行具体规定，通过环境监测来评估控制环境是否有效。

如何进行环境监测，在国内外有相当多的法规支持，包括且不仅限于：

GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB50591-2010 洁净室施工及验收规范

GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计规范

GB50243-2002通风与空调施工质量验收规范

GB50073-2013 洁净厂房设计规范

ISO 14644-1 空气洁净度的颗粒浓度分类

ISO 14644-3洁净室和相关控制环境

ISO 14644-4洁净室和相关控制环境

ISO 14644-5洁净室和相关控制环境

PDA TR13 环境监测

PIC/SPE 009-14 GMP – 附录1 无菌药品

欧盟药品法规GMP – 附录1 无菌药品

《药品生产质量管理规范（2010年修订》及附录

现行版中国药典

环境监测取样点选择的风险管理原则

采样点的选择，适当的取样方法的选择，取样量，监测频率都是厂房污染控制策略非常关键的一部分。

环境监测程序的建立和维护最好使用生命周期的方法来实现。这种生命周期方法包括在启动新设施、区域或房间之前对监测所需的合适的取样点、测试类型、取样量和采样频率进行评估和定义，这些取样点用于空调系统的性能确认。通过性能确认的结果，在为常规和批次相关环境监测建立取样计划之前，可能需要调整取样点。需要评估任何重大变更的影响，并且可能需要对受影响的区域进行重新认证。

质量风险管理流程的启动

在执行风险评估之前，必须定义几个要素：

范围和目标、风险问题或问题陈述，要应用的风险管理工具和风险等级标准。

全面的工艺理解和工艺布局对于评估洁净室污染风险是非常必要的。在进行风险评估之前，应确定车间的房间布局、设备施的位置、人流、物流、废物流。在这个工艺模型中，团队应识别评估区域内的潜在危害。

评估团队应选择最合适的风险管理工具，例如FMEA、HACCP等。

对于工艺布局，网格剖析可用于描述单个流程步骤并考虑特定于该网格的活动。对于房间布局的网格化后，评估每个网格中的工艺步骤，并根据6个风险因素确定风险等级：

1、清洁消毒通道；2、人流通道；3、物流通道；4、产品或与产品直接接触的包材暴露；5、人员干预/操作及其复杂性；6、干预频率。

基于风险的环境监测程序要考虑的一般要点

应根据在房间或区域中执行的过程关键性、产品暴露于环境以及对微生物和微粒污染的敏感性来选择取样点位置。

在分析取样点位置时，应考虑以下几个方面：

1、遵守行业和监管指南，例如CFR、ISO14644、USP、FDA、EU

2、微生物和微粒污染最有可能对产品质量产生不利影响并因此具有最高风险区域或位置，应包括：

l靠近暴露产品或接触产品表面和关键的区域（如，填充针、塞碗）

与干预相关的活动

最难以进入或难以清洁和消毒的区域

洁净室操作员活动频繁和/或复杂的位置（如，触摸面板、摄子、门把手）

人员多、人员量大的区域（如，更衣室入口）

高物流区域

3、洁净室内均匀的几何图形或网格轮廓，以覆盖整个区域

4、由于某些限制或替代/最坏情况的范围而不会成为取样点的评估和理由

5、确认期间获得的历史数据和/或数据

6、厌氧生物

在普通的好氧洁净室环境中不太可能得到严格的厌氧菌株。可以通过风险评估对厌氧生物的进行定期和/或调查监测。它主要用于检测厌氧菌，例如在标准需氧条件下无法检测到痤疮角质杆菌。

厌氧菌检测的频率可以与常规的监测程序不同。

尽管厌氧菌是皮肤微生物菌群的重要组成部分，但是有氧环境监测被认为足以检测到洁净室人员穿衣不当和无菌技术不佳。仍应考虑对涉及严格厌氧菌的无菌测试失败进行厌氧环境监测。

7、气流可视化研究，即烟雾研究，特别关注气流的死角部位，可作为区域最差点。

风险控制和风险核查

在环境监测程序的整个生命周期中，如果发现风险高于允许的阈值，团队将制定风险控制措施，这将通过定义额外的取样点位置来降低污染的发生。一旦实施了这些额外的控制措施，将重新进行评估，以确保控制措施有效地将风险降至最低。除了核查过程控制或程序控制的有效性外，完成的风险评估还要定期核查，以保证环境监测程序能按设计运行。