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无菌医疗器械生产环境尘埃粒子检测详解
2024-10-09 09:14
这是一份关于检测环境中尘埃粒子数量的试验方案，旨在确保生产过程和产品质量的符合性。以下是对该试验方案的详细解读：
试验目的
通过采集并检测环境中不同粒径下的尘埃粒子数量，确保生产环境和产品的质量达到相关标准的要求。
试验方法
参照标准：遵循《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）进行测试。
测试时间：
- 单向流洁净室(区)：净化空气调节系统正常运行至少10分钟后开始测试（空态或静态），生产操作人员撤离现场并经过10分钟自净后（静态）进行测试。
- 非单向流洁净室(区)：净化空气调节系统正常运行至少30分钟后开始测试（空态或静态），生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后（静态）进行测试。
采样点布置：
- 空态或静态测试时，采样点应均匀分布，避免局部过于稀疏，且不得少于规定的最少采样点数目。
- 动态测试时，采样点应根据产品的生产和工艺关键操作区进行设置。
采样点位置：
- 采样点一般位于离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
- 若采样点多于5点，可在0.8m~1.5m高度内分层布置，但每层不少于5点。
采样次数：
- 对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
- 每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
采样量：
- 不同洁净度级别每次的最小采样量应符合相关规定。
洁净度判断：
- 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。
- 全部采样点的悬浮粒子浓度平均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。
试验设备
- 仪器选择：
- 光散射粒子计数器：用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数。
- 激光粒子计数器：用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数。
总结
该试验方案详细规定了尘埃粒子检测的方法、步骤、采样点布置、采样位置、采样次数以及洁净度的判断标准，同时明确了试验所需的设备。通过遵循此方案进行测试，可以确保生产环境和产品的质量符合相关标准的要求。
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