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无菌制药与医疗器械洁净区的清洁消毒频率制定指南
2024-10-10 15:23
正确的清洁消毒方法相对于适当的清洁消毒频率来说，还是相对简单的，消毒的方法可以在企业的消毒剂消毒效果验证里总结出来，所以下面的浅谈更关注于清洁消毒频率。
选择适当的生产厂房表面（如墙、天花板、门、非直接接触产品设备、表面以及地板）的清洁和消毒频率对于维持有效的污染控制是至关重要的。
很多企业会进行清洁消毒频率与效果验证，其方法为按预定的清洁消毒频率进行定期消毒，在清洁消毒有效期后一天进行环境监测，监测3次后分析结果。当然，这种方法是可行的，但仍需要确认消毒频率的合性性，我们可以采用下述一种或多种指标确定所用频率：
区域洁净级别
当基于洁净级别确定清洁和消毒频率时，洁净级别越高，清洁和消毒越频繁，而洁净级别降低时，清洁和消毒的频次也减少。
例如，A级区（ISO5）每天清洁和消毒，而C级区（ISO7）和D级区（ISO8）可分别每周和每月清洁和消毒一次。
虽然该方法有些作用，但其没有考虑各个生产区域或生产活动类别所带来的产品污染风险。
环境监控数据
仅仅依据环境监控数据来确定清洁和消毒频率，将使得监控计划随着时间不断变化。这是因为每天或定期数据趋势分析所展示的生物负载水平、类别可能都在变动。所以该方法本质上是被动和回顾性的，通常用来支持减少那些监控结果持续符合区域的清洁频率。
基于风险的模型
该方法采用上述两种方法的要素，同时考虑了产品暴露对环境和人员带来的风险，以及该区域内所进行生产活动类别。以下原则可用于确定洁净区基于风险的清洁和消毒频率：
洁净区清洁和消毒频率应与产品污染或交叉污染的风险相适应。因此，是开放还是密闭工艺、人员暴露可能、所处的工艺步骤，都应作为选择清洁和消毒频次的基本标准。为了尽可能降低产品污染风险，应尽量采用密闭工艺。
无菌生产厂房内D、C级区的清洁和消毒应比其他同级别区域更频繁。
与开放的无菌操作区直接相邻或通过气闸间连接的ISO8生产区，可能比那些非直接相邻或连接的ISO8生产区需要更高的清洁消毒频率。
应按照批准的程序，在每次更换品种时进行生产区域的清洁和消毒，以降低交叉污染的风险。
可能有利于微生物侵入洁净区或者可能有利于微生物生长的区域和表面，其清洁和消毒频率应高于其他区域或表面。如更衣间、气闸间、门和地板。 我们也经常发现，人流通道的微生物水平往往显示更高趋势，可以增加更衣通道的清洁消毒频率。
有利于微生物繁殖的区域包括粉末性培养基和/或成分投料点。
厂房设计如建筑物的年龄或难以清洁的布局设计，都要求更高的清洁和消毒频率。
特定事件可能要求进行额外的清洁和消毒。例如浮游菌或表面菌监控超出行动限、停电和/或HEPA过滤器故障或厂房的定期关闭。
任何洁净区的清洁和消毒频率必须有持续的合格环境监控数据来支持。应经常回顾环境监控数据，评估清洁和消毒效率。根据回顾结果，可能需要调整该区域的清洁和消毒频率，保证该区域符合并维持在适当的监控水平。
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