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医疗器械

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MEDICAL INSTRUMENTS

生物医药

 

BIOMEDICINE

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GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

医疗器械分类规则第15号令及《医疗器械分类判定表》

■ 服务领域:各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。

■ 重点注意事项:

1、人员净化 人员进出洁净生产区的一般程序 人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。


人员净化
 

2、 物料净化(同生物医药工业)

3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南

 3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级)。

 3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级

 3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。

4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测

5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表 
 

洁净度级别

尘粒最大允许数,个/m³

微生物最大允许数

≥0.5 um

≥5 um

沉降菌,个/皿

浮游菌,个/m3

100级

3500

0

1

5

10000级

350000

2000

3

100

100000级

3500000

20000

10

500

300000级

10500000

≤60000

15

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