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制药洁净区“人员净化”要求之更衣、洗衣、整衣

2022-02-25 09:30

医药洁净厂房能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是最大的污染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净车间的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度,规范做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区,另外用于不可灭菌产品生产区。

新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定
首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37条)。
进入D级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。
进入C级区的洁净工作服宜为连体工作服,也可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套,但特别强调了应当戴口罩,工作服的材质不得脱落纤维或微粒。
进入A/B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜,强调了应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。
每位进入A/B级洁净区的员工,每次在A/B级洁净区进行洁净操作时,必须更换比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常消毒,必要时更换(详见新版GMP附录1第25条)。
从上述规定可见:进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用”,强调“不得混用”,目的是防止交叉污染。
另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。
大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。
新版GMP中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行,洗衣间宜单独设置,但并不是“必须”(详见新版GMP附录1第26条)。
通览新版GMP及其附录全部内容可以看出,SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出洁净度的要求。也并未像98版GMP那样,要求分级别清洗,对洗衣用水要求也未作具体明确。在《空气洁净技术应用》(中国建筑工业出版社)一书中指出:用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一,现在国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求了(不过为了确保GMP的通过,可以延用98版GMP的相关要求)。
因为洗衣房要用到水、汽(烘干时),所以从空气净化要求上应该有排风、保持负压。如果整衣环境的洁净度高于相邻环境(如走廊),则该环境(是洗衣房的一部分或另一间)还要求相对正压,这可以通过设缓冲室达到。综合以上因素,洗衣间宜设立在洁净区边缘位置,最好靠近非洁净区或室外的外墙,以便减少对洁净区的污染。
新版GMP主要考虑强调洗涤灭菌时,以不增加工作服的微粒为原则,至于洗衣房的洁净级别,洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定,由企业自已选择。新版GMP对于工作服的晾干与整理都未作规定,但我以为可参照清洗原则:分开、专用。对于不能最终灭菌的药品用无菌服,虽无规定,但为了与衣服灭菌的要求相适应,也应该要求无菌服在A级工作台内(或A级罩下)整理。

新版GMP对更衣有以下要求
员工进入洁净区更衣时,自身穿的服装只能在直入D级区的更衣室换下(详见新版GMP附录1第25条:“个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室”)。更衣室应按气锁方式设计并保证足够的换气次数,以使更衣的脱衣和穿衣两个阶段分开。更衣前段是脱衣,穿衣之前应洗手(因此洗手设施只能安装在脱衣阶段)。穿衣环境的洁净级别应与要进入的洁净区的级别相同,有无菌要求时穿衣后应手消毒。必要时,应将进入(脱衣)和离开(穿衣)的更衣间分室设置。
所有的洗手设施都用到水,所以必须有排风,保持负压。为减少水的影响,正如EU GMP指出的“一般洗手设备只在第一级更衣室设置”,在二、三更前后设消毒浸手的设备就行。
特殊药品生产区人员退出时,应有防止有害物质被带出生产区的措施(详见新版GMP附录1第30条)。
由此可见,进入洁净区的更衣程序是:先在D级区更衣室换下个人衣服,穿上D级区的洁净工作服,进入C级区时换上新的连体或分体洁净服,进入B、A级区再换上无菌工作服。
顺便提一下,大多药企在生产厂房设置了虽不属于“人净设施”,却是在人净过程中常需涉及的场所—厕所。
厕所的位置以设在一更前最妥。当然,若考虑使用方便,也可设在二更前的非洁净区。

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