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洁净车间(净化车间)级别的五个等级

2022-07-11 09:50

洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。

 

工业洁净室常用五个级别

洁净车间可分为几个级别?依照GB50073-2013洁净厂房设计规范的划分可分为9个级别,而我们常说的洁净车间级别5个等级为4-8级(对照ISO Class4-Class8级)即:十级、百级、千级、万级、十万级,这五个级别是目前应用最为广泛的洁净度级别。

 

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

空气洁净

度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

4(十级)

10000

2370

1020

352

83

 

5(百级)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千级)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(万级)

     

352000

83200

2930

8(十万级)

     

3520000

832000

29300

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

空气洁净

度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83

 

ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7

     

352,000

83,200

2,930

ISO Class8

     

3,520,000

832,000

29,300

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

 

生物洁净室常用五个级别

中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

 

洁净度

级别

悬浮粒子数最大允许数/m3

 

近似对应传统

洁净度

静态

动态

0.5um

0.5um

0.5um

0.5um

A级

3520

20

3520

20

100级(动态)

B级

3520

29

352000

2900

100级(静态)

C级

352000

2900

3520000

29000

10,000级

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

100000级、300000级

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