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洁净车间（净化车间）级别的五个等级
2022-07-11 09:50
洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。
工业洁净室常用五个级别
洁净车间可分为几个级别？依照GB50073-2013洁净厂房设计规范的划分可分为9个级别，而我们常说的洁净车间级别5个等级为4-8级（对照ISO Class4-Class8级）即：十级、百级、千级、万级、十万级，这五个级别是目前应用最为广泛的洁净度级别。
GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级
|
空气洁净 度等级(N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³) |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
4（十级） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5（百级） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千级） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（万级） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
8（十万级） |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分
|
空气洁净 度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO Class7 |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|||
|
ISO Class8 |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|||
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
||||||
生物洁净室常用五个级别
中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下
|
洁净度 级别 |
悬浮粒子数最大允许数/m3 |
近似对应传统 洁净度 |
|||
|
静态 |
动态 |
||||
|
0.5um |
0.5um |
0.5um |
0.5um |
||
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
100级（动态） |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
100级（静态） |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
10,000级 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
100000级、300000级 |
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