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医疗器械GMP车间建设规范、标准、要求【新版】

2018/09/12 14:19
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医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
 
《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全制定。于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,由国务院于2014年3月7日发布,自2014年6月1日起施行。2017年05月04日公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》 。
 
《医疗器械生产质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理而制定的。国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,修订后的《规范》共十三章八十四条。该规范自2015年3月1日起实施。
 
医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系,内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。
 
  需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录  
 
要求
 
一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
举例
1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
 
二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
举例
1.植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。
3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。
 
三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
举例
1.与损伤表面接触:烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布,一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。
2.与粘膜接触:无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
 
四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
举例
1.直接接触:如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。
2.不直接接触:如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。
 
五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
举例
1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,液体产品的无菌制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂药。
 
备注:
无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌:产品上无存活微生物的状态。
灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
注:洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需净化条件下生产的产品:是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。
 
 

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