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关于医疗器械诊断试剂GMP车间建设疑问解答

2019-05-24 11:00

 
咨询内容:
 
我们公司正在浦东药谷新设工厂,生产肺癌早期诊断设备和相关一次性使用配件,配件生产区域为10万级洁净车间,有以下几个问题想咨询: 
1.关于十万级洁净室,要求是静态10万级还是动态静态都要10万级 
2.针对十万级洁净室,是否必须设立一更,二更和缓冲间?还是只设一个更衣间即可? 
3.十万级洁净室内是否必须设洁具间?还是可以不用在洁净室内设立洁具间。 
4.针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室,是否都必须设立一更,二更,和缓冲间?能否不设立缓冲间? 
5.以上三个实验室,是否必须在实验室区域设立洁具间?还是可以在缓冲间区域设立洁具间?
 
 
国家药监局审核查验中心回复:
 
1、一般洁净室为静态10万级,但应进行动态监测,符合现行YY0033医疗器械行业标准附录C的规定。 
2、十万级洁净车间更衣室是根据企业进入洁净间的更衣程序来设立,程序中应明确如何更换非洁净服与洁净服、换鞋、洗手、消毒等,企业应根据无菌产品风险控制,最大限度低降污染设立更衣室与缓冲间。 
3、如果不在十万级洁净室内设洁具间,企业如何保证对洁净室清洁的器具不带来污染,应有明确的措施与方法并经验证,以确保产品质量。 
4、针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室一更与二更问题,由于企业设计布局、背景材料、设置原则均不明确,建议企业进一步咨询上海市药品监督管理局医疗器械处,根据具体实际情况来解决。 
5、关于三个实验室洁具间的设立,首先阳性间的物品应在线消毒,避免其物品与无菌和微生物限度实验室的物品产品污染的前提下,便于清洁,减少交叉往复的原则来设计洁具间。

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