400-8808-052

无尘车间设计方案服务步骤【正源环境】
2020年正源环境春节放假通知
洁净室系统工程包含哪些工程项?【完整】
关于净化车间工程造价/预算的有关说明
各类电子行业净化车间洁净度要求
为什么无尘车间净化工程报价悬殊大?
正源环境无尘车间施工现场四大管控

推荐资讯  /  Recommended News

各行业净化车间温湿度要求及范围是多少?【精编】
无尘车间等级划分及等级标准【完整版】
广东省儿童口罩团体标准 T/GDMDMA0005—2020【团体标准】
美国FDA防护口罩等防疫物资出口指南【最新发布20200402】
最新医用口罩产品注册技术审查指导原则
儿童口罩新标准 T/ZFB 004-2020【法规】
洁净室系统工程包含哪些工程项?【完整】

友情链接:

公司地址:深圳市宝安区航城街道利锦社区东光路10号光汇工业园A栋302                         服务热线:0755-82590671                           邮箱:zyhj88@zyhjgroup.cn

 

 

    工程咨询顾问                   关注正源公众号

关于医疗器械诊断试剂GMP车间建设疑问解答

2019/05/24 14:15
浏览量
 
咨询内容:
 
我们公司正在浦东药谷新设工厂,生产肺癌早期诊断设备和相关一次性使用配件,配件生产区域为10万级洁净车间,有以下几个问题想咨询: 
1.关于十万级洁净室,要求是静态10万级还是动态静态都要10万级 
2.针对十万级洁净室,是否必须设立一更,二更和缓冲间?还是只设一个更衣间即可? 
3.十万级洁净室内是否必须设洁具间?还是可以不用在洁净室内设立洁具间。 
4.针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室,是否都必须设立一更,二更,和缓冲间?能否不设立缓冲间? 
5.以上三个实验室,是否必须在实验室区域设立洁具间?还是可以在缓冲间区域设立洁具间?
 
 
国家药监局审核查验中心回复:
 
1、一般洁净室为静态10万级,但应进行动态监测,符合现行YY0033医疗器械行业标准附录C的规定。 
2、十万级洁净车间更衣室是根据企业进入洁净间的更衣程序来设立,程序中应明确如何更换非洁净服与洁净服、换鞋、洗手、消毒等,企业应根据无菌产品风险控制,最大限度低降污染设立更衣室与缓冲间。 
3、如果不在十万级洁净室内设洁具间,企业如何保证对洁净室清洁的器具不带来污染,应有明确的措施与方法并经验证,以确保产品质量。 
4、针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室一更与二更问题,由于企业设计布局、背景材料、设置原则均不明确,建议企业进一步咨询上海市药品监督管理局医疗器械处,根据具体实际情况来解决。 
5、关于三个实验室洁具间的设立,首先阳性间的物品应在线消毒,避免其物品与无菌和微生物限度实验室的物品产品污染的前提下,便于清洁,减少交叉往复的原则来设计洁具间。

粤ICP备18063237号  -   粤公网安备 44030602003610号  -    

© CopyRigth 2019 zhyjgroup.cn Inc All Rights Reserved.  深圳市正源环境科技有限公司  版权所有

*本站部分网页素材及相关资源来源互联网,如有侵权请速告知,我们将会在24小时内删除*