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特医食品洁净生产车间建设规范及要求

2019/07/25 16:53
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根据2019年1月29日市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告。

 

为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动,加强特殊医学用途配方食品安全监管,根据 《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定,市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》,现予发布,自发布之日起施行。 

 

以下是关于生产区域(场所)的相关条例

 

特医食品生产车间

 

第五条 生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《食品生产许可审查通则》(以下简称《审查通则》)的相关要求。

 

第六条 厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应,符合《审查通则》的相关要求,避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配料、热处理、杀菌(灭菌)、干燥、混合(预混料)以及包装(灌装)等车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。

 

第七条 生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别净化车间,原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。

  

表2  特殊医学用途配方食品生产车间及作业区划分表  

 

序号

产品类型

清洁作业区

准清洁作业区

一般作业区

1

液态产品

与空气环境接触的工序所在的车间(如称量、配料、灌装等);有特殊清洁要求的区域(如存放已清洁消毒的内包装材料的暂存间等)。

原料预处理、热处理、杀菌或灭菌,原料的内包装清洁、包装材料消毒、理罐(听)以及其他加工车间等。

原料外包装清洁、外包装、收乳(使用生鲜乳为原料的)等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。

2

固态(含粉状)产品

固态(含粉状)产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等;干法生产工艺的称量、配料、投料、预混、混料等车间。

原料预处理、湿法加工区域(如称量配料、浓缩干燥等)、原料内包装清洁或隧道杀菌、包装材料消毒、理罐(听)以及其他加工车间等。

原料外包装清洁、外包装、收乳(使用生鲜乳为原料的)等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。

 

  对于灌装、封盖后灭菌的液态产品,其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。

  其他类型产品的生产车间及作业区划分参照表2执行。

 

第八条 清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施,保持正压,防止未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝结。生产粉状产品的清洁作业区应当控制环境温度和空气湿度,无特殊要求时,温度应不高于25℃,相对湿度应在65%以下。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923)中相应条款的控制要求,且清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa。

 

第九条 厂房和车间建筑物应保持完好,环境整洁,防止虫害的侵入及孳生。生产车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合《审查通则》的相关要求。车间室内的顶棚、顶角还应易于清扫,避免灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构,宜加设平滑易清扫的天花板;若为钢筋混凝土结构,其室内顶棚应平坦无缝隙。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造,其结构应易于排污和清洗。

 

第十条 产尘车间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等)应当采取适当的除尘或粉尘收集措施,防止粉尘扩散,避免交叉污染。

 

第十一条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭(如安装自动感应器或闭门器等)的门和(或)空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时,应有防止交叉污染的措施(如专用物流通道以及废弃物通道等)。

 

第十二条 清洁作业区需保持干燥,并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免,应有防止污染的措施。

 

第十三条 原料、半成品、成品仓库应当符合《审查通则》的相关要求。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所,必要时应设有具备温度监控设施的冷藏(冻)库。同一仓库贮存性质不同物品时,应适当分离或分隔(如分类、分架、分区存放等),并有明显的标识。

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