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化妆品GMPC认证现场检查内容、实施及时间等问题【精编】

2019/08/06 17:18
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现场检查的内容为GMPC质量控制体系和产品一致性检查。应覆盖申请认证的所有产品和生产场所。

 

现场检查的基本原则是:以认证的技术要求为核心,以“原辅料选择—购买—生产环境—过程检 验—成品检验”为基本检查路线,重点关注原辅料(禁限用组分)的使用、生产环境、检验环节、生 产过程、产品追溯等环节,现场确认影响产品质量安全的关键原辅料及产品的一致性,现场验证申请人的生产控制能力。

 

6.1.1 质量控制体系检查

现场检查应覆盖本规则和认证依据的所有要求,点应关注(但不限于)以下内容:

(1)生产资源(包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等)的充分性、适宜性;

(2)原料和包装材料的符合性,尤其是新原料及各种禁用、限用等原料;

(3)产品检验设施及检验能力;

(4)分包;

(5)投诉和召回;

(6)化妆品安全报告等。

 

6.1.2 产品一致性检查 在生产现场检查申请认证产品与生产实际的一致性,重点核查生产场所、产品标识、产品包装规格、关键原辅料等内容。

6.1.3 指定试验 初始现场检查时,申请人应保证申请认证的产品在生产状态,以便安排指定试验。 指定试验的抽样原则以及试验项目、依据标准、方法等分别参照5.1.2、5.2.2 执行。

 

6.2 现场检查时间

现场检查人日数根据申请认证产品的单元数及生产规模来确定,具体人日数见表 1

表 1 工厂检查人日数(初始工厂检查/监督检查/再认证检查)

 

生产规模

50 人及以下

≤150

≤350

>350

人/日/数

3/2/3

4/3/3

5/3/4

6/5/4

 

6.3 现场检查的实施

6.3.1 初始检查策划 认证机构应根据生产企业的规模、认证范围、主要生产过程等因素,对认证全过程进行策划,制定检查方案。

6.3.2 检查时间

应根据受检查方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,策划检查时间,以确保检查的充分性和有效性。检查时间不应低于本机构的相关文件要求。

6.3.3 检查任务 认证机构在现场检查前应向检查组下达检查任务书,内容包括但不限于:

1)申请人的联系方式、地址等;

2)认证依据,包括认证标准、认证规则和其他规范性文件;

3)认证范围,包括认证的产品种类、生产加工过程和生产加工基地等;

4)检查组成员,检查的时间要求;

5)上年度认证机构提出的不符合项(适用时)。

6.3.4 组成检查组

检查组应具备实施生产企业相应类别产品化妆品 GMP 认证检查的能力。初次认证及再认证检查,检 查组原则上应至少由两名检查员组成。

6.3.5 编制检查计划

检查组应编制检查计划,并提前与受检查方就检查计划进行沟通,商定检查日期。同一检查员不能连续两次在同一生产现场检查时担任检查组组长,不能连续三次对同一生产现场进行检查。

检查组应现场检查5日前编制检查计划,并提前与受检查方就检查计划进行沟通,商定现场检查安排。

6.3.6 检查应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受检查方存在将影响产品安全的重要生产过程采 用委托加工等方式进行时,应对委托加工过程实施现场检查。

6.3.7 必要时,为了解受检查方是否已具备实施认证检查的条件,可安排进行初访。

6.3.8 检查程序

1)首次会议

2)现场检查

3)检查组内部沟通交流

4)与受检查方沟通交流

5)末次会议 应通过现场观察、询问及资料查阅等检查方式实施现场检查。

 

6.4 检查结论

检查组负责报告现场检查结论,分为:

a)通过:现场检查未发现不符合项的;

b)不符合项整改后通过:现场检查发现不符合项的,受检查方可以在 40 个工作日内完成整改,CQC 采取适当方式对整改结果进行验证。

c)不通过:现场检查发现存在诚信或控制体系失效等严重影响产品的非转基因身份保持的情况。 未能按期完成整改的或整改不通过的,按现场检查不通过处理。

 

6.5 检查报告

6.5.1 检查组在检查现场完成编制规定格式的检查报告。CQC 应向受检查方提供检查报告。

6.5.2 应通过检查记录、检查报告等书面文件,提供充分的信息以保证现场检查的可追溯性。

6.5.3 检查报告应包括检查组通过风险评估对认证委托人的生产、加工活动与认证要求符合性的判断, 对其管理体系运行有效性的评估,对检查过程中收集的信息以及对符合与不符合认证要求的说明,对 其产品转基因安全状况的判定等内容。

 

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