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最新医用口罩产品注册技术审查指导原则

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最新医用口罩产品注册技术审查指导原则

2020/04/01 11:15
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本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩(一 次性使用医用口罩)。《医疗器械分类目录 》中管理类别为Ⅱ类。
 
本指导原则不适用于普通脱脂纱口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分,预期用于抗菌抗病毒的口罩。
 
篇幅有限,如需完整版资料,添加微信:18148503678,添加备注医用口罩产品注册技术审查
 
技术审查要点
 
1、产品名称的要求
产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据,一般应为医用防 护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
 
2、产品的结构组成
1) 医用口罩一般由以下材料构成: 主体过滤材料:如聚丙烯熔喷布等。 其他材料:金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等。 
2) 医用口罩一般有以下几种形式: 按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。 按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
 
3、产品工作原理
医用口罩大部分为自吸式过滤口罩,其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
1)扩散沉积:粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用 而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
2)截留沉积:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截 留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
3) 惯性沉积:粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性 作用脱离气流撞击过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密 度、速度快时截留效果好。
4) 静电吸引沉积:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时,1、4 沉积效应越强,颗粒越大时,2、3 效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。
 
审查关注点
 
1、产品标准要求
 应关注医用口罩产品注册标准编写的规范性,引用标准的适用性、准确性。如直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应注意采标 说明内容的完整性。
 
2、产品技术报告要求
应关注医用口罩的质量控制要求,主要包括过滤材料和生产工艺。 应对产品的过滤材料进行控制,明确过滤材料的来源及质量要求,材料 应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。
 
3、产品说明书要求
应关注说明书中声称的产品结构、尺寸和其他技术信息应与标准及 注册检测报告一致。应关注产品适用范围应与所采用的产品标准相符。 应根据口罩类别保证说明书注意事项的完整性。
 
4、注册检测的典型产品
应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和 有效性。应注意医用防护口罩不同形式产品的密合性差异,例如立体口 罩的密合性一般优于平面口罩。
 

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