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GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
医疗器械分类规则第15号令及《医疗器械分类判定表》
■ 服务领域：各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。
■ 重点注意事项：
1、人员净化 人员进出洁净生产区的一般程序 人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。
2、 物料净化（同生物医药工业）
3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100级）。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。
4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测
5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表
|
洁净度级别 |
尘粒最大允许数，个/m³ |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，个／皿 |
浮游菌,个/m3 |
|
|
100级 |
3500 |
0 |
1 |
5 |
|
10000级 |
350000 |
2000 |
3 |
100 |
|
100000级 |
3500000 |
20000 |
10 |
500 |
|
300000级 |
10500000 |
≤60000 |
15 |
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