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新产业无菌医疗器械(IVD)车间装修工程

项目名称:新产业生物一期1#2#厂房洁净区工程 项目规模:1#厂房2、3、4、5层及2#厂房2、7层洁净区 洁 净 度:D级区、PCR、低湿实验室 项目地址:广东深圳坪山

产品描述

——  新产业生物无菌医疗器械(IVD)装修工程  ——

 
  公司简介  

 

新产业生物(股票代码:300832)创始于1995 年,是专注于体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国际企业,产品涵盖免疫、生化、凝血、分子、流水线、智慧实验室等,全球已有150多个国家和地区的用户在使用公司产品。

 

  项目概况  

 

新产业生物一期1#厂房2、3、4、5层及2#厂房2、7层洁净区工程,包括洁净区彩钢板隔墙、PVC地面、空调净化、强电照明等工程的安装、调试和验收,其中洁净等级包含30%低湿实验室和常规十万级洁净区。

 

  工程内容   

1、1#厂房2、3、4、5层及2#厂房2、7层洁净区净化空调系统工程的建设,包含净化空调系统的设计,臭氧消毒系统的设计,自控系统的设计,水冷主机(由业主提供)、水冷风柜、风柜基座、控制箱、冷水管(从当层空调机房接入)、风机、风管、高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器、送风口、回风口、排风口等的采购和安装;
2、1#厂房2、3、4、5层及2#厂房2、7层洁净区装修工程,包含彩钢板立板、门板及墙板等的采购和安装,室内照明灯、紫外灯、插座配线等的采购和安装,
3、1#厂房2、3、4、5层及2#厂房2、7层从指定位置接入自来水管、排水管道(分为热水管道和常温排水管)、洁净地漏等的设计、采购和安装;
4、1#厂房2、3、4、5层及2#厂房2、7层洁净区PVC地板等相关的采购和施工;
5、从指定强电箱接入电线、电缆、线槽、线管、控制电箱、机组钢架等的采购、生产和安装;
6、设计安装洁净区监控系统,含对温度、湿度、压差的监测;
7、其他与工程建造相关的电缆、PVC管道、不锈钢管道、管件阀门等的采购、安装;

  验收标准及规范   

本项目洁净室GMP验收需要满足或参考的中国国家标准。
国家洁净室检测标准分为强制性的国家标准和推荐性的国家标准两种。

一、洁净室检测 强制性的国家标准
GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
GB 50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》
GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB 50243-2016《通风与空调工程施工质量验收规范》
GB50019《采暖通风与空气调节设计规范》
GB50016《建筑设计防火规范》
GB9068《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》
GB50303《建筑电气安装工程质量检验评定标准》
GB50034《建筑照明设计标准》
GB50131《自动化仪表工程及验收规范》
GB50259《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》
GB50245《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》
GB50058《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》
GB50093《工业自动化仪表工程施工及验收规范》
GB50235《工业金属管道工程施工规范》 
GB50184《工业金属管道工程施工质量验收规范》
GB50252《工业安装工程施工质量验收统一标准》
GB50231《机械设备安装工程施工及验收通用规范》 
GB50275《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》
GB50274《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》
GB50126《工业设备及管道绝热工程施工规范》
GB50185《工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范》
GB50242《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》
GB50222《建筑内部装修设计防火规范》

二、洁净室检测推荐性的国家标准       
GB/T 16292-2010《医工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16292-2010《医工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16292-2010《医工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
GB/T 6167-2007《尘埃粒子计数器性能试验方法》
GB/T 14295-2008《空气过滤器》
GB/T 13554-2008《高效空气过滤器》


 

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