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赛美药业医用冷敷贴GMP净化车间工程

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赛美药业医用冷敷贴GMP净化车间工程

项目名称:医用冷敷贴生产车间新建项目 项目规模:3500㎡ 洁 净 度:十万级、三十万级 建设地点:广东广州
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产品描述

——  紫鑫药业Gmp净化车间装修工程  ——

 
  公司简介  


广州赛美药业有限公司正式成立于2015 年 。公司总部设在广州市白云区 ,拥有1万多平米的生产厂房,200多名员工和技术研发团队,主要生产和销售妇科凝胶、私密喷剂、漱口水、OEM贴牌等, 公司本着“诚实做人,踏实经营,把健康幸福带给消费者把利润让给商家”的企业经营宗旨,坚持“以人为本,顾客至上”的企业经营理念,提倡“诚信、团结、敬 业、奋斗”的企业精神文化,努力不懈地为广大群众提供优质的产品与真诚、专业的服务,得到了广东省各级药监部门的支持和认可,深受广大消费者的青睐。


凭借 自身丰富的市场营销经验、企业战略管理和人才优势,不断探索前行,致力于推进妇科健康产业的健康发展。“团结、诚信、敬业、奋斗”的赛美人,将在专业化与 多元化并行的轨道上稳健、持续地前行。将最好的产品与服务带给最需要的人们。让女性更健康、让家庭更幸福、让社会更和谐赛美药业将不懈努力。 欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。
 

  项目概况  

项目名称:医用冷敷贴(械字号面膜)生产车间新建项目
项目规模:3500㎡
洁 净 度:十万级、三十万级
建设地点:广东广州
 

  涉及标准及工作文件  


1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工;
3、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;
4、GB50073 - 2013洁净室厂房设计规范;
5、GB 50243-2002通风与空调工程施工及验收规范;
6、甲方提供的有关技术资料和要求;


化妆品属于国家食品药品监督管理局(CFDA)监管(国家最新的机构改革,CFDA已经并入国家市场监督管理总局)。根据CFDA颁布的《化妆品卫生监督条例》,国内的化妆品分为:1、非特殊用途化妆品;2、特殊用途化妆品。


根据食药监《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定:委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。


械字号医用面膜厂商需要以下三个资质才方可进行生产:
第一类医疗器械生产备案凭证;
第一类医疗器械备案凭证;
第一类医疗器械备案信息表;
 

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