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成武县医用制品Gmp洁净车间装修工程

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成武县医用制品Gmp洁净车间装修工程

项目名称:医疗器械采血管GMP洁净车间工程 项目规模:5000㎡ 洁 净 度:C级、D级 项目地址:山东成武县
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产品描述

 

——  成武县医用制品Gmp洁净车间装修工程  ——

 
  公司简介  

 

山东省成武县医用制品厂成立于1978年,位于城南开发区,交通便利,环境优美,现有员工260多人,拥有一支以高、中级知识分子为主的科研管理队伍;占地面积30余亩,其中高标准净化车间2000平米,产品经山东省医药监督管理局批准符合医疗器械产品准入条件。2008年通过了欧盟CE产品认证,建立健全了一整套ISO13485:2003质量管理体系。



  项目概况  


项目由广东医用制品厂有限公司投资建设,主要产品一次性负压采血器、一次性真空采血管、一次性塑柄采血针、尿杯等医用材料的生产销售。
项目规模:5000㎡
洁 净 度:C级、D级
项目地址:山东成武


  设计依据  


1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工;
3、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;
4、GB50073 - 2013洁净室厂房设计规范;
5、GB 50243-2002通风与空调工程施工及验收规范;
6、甲方提供的有关技术资料和要求;
等相关规范


  洁净区的布局要求  


按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:
与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往返,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
A)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
B)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。
洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:
A)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;
B)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。
6、应标明回风、送风及制水管道的走向。


  洁净区温湿度要求 


1、与生产工艺要求适应。
2、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;
   十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;
3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

 

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