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Ambu无菌医疗器械GMP净化车间
产品描述
—— Ambu无菌医疗器械洁净室装修工程 ——
Ambu 致力于开发、生产和销售医院及救援服务需要的诊断和生命支持设备。自1956年推出第一款自充气式简易呼吸器来，Ambu一直专注研发和创新。
我们朝着帮助医生、护理人员和护士救助生命和改善病患护理体验的目标不断前行。
为了实现这目标，我们必须了解客户所面临的挑战，医疗设备领域中最新治疗的方法和发展。我们的业务是基于一个独特的知识和 与客户的密切关系。我们了解客户的需求。我们通过提供创意性的解决方案，不妥协的高品质，，个性化的客户支持和有效的全球网络执行能力，成为世界级的供应商。
项目概况
工程名称：无菌医疗器械GMP车间安装工程
净化等级：D级（十万级）
空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风
工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等
其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机
洁净室系统设计规范
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》
洁净室（区）温湿度要
万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；
十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；
人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
无菌检测实验室要求
医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
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