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南科征途体外诊断试剂GMP车间装修工程

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南科征途体外诊断试剂GMP车间装修工程

项目名称:南科征途体外诊断试剂GMP车间改建工程 项目规模:400m2 洁 净 度:万级 项目地址:广东深圳
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产品描述

 

——  南科征途体外诊断试剂GMP车间装修工程  ——

 
  公司简介  


深圳南科征途(与南方科技大学合营)和硅谷 apostle征途(美国加州硅谷)公司致力于研发新型生物技术,从根本上提高液体活检 -在血液或其他体液中检测游离遗传物质的技术 - 在癌症早期检测、无创产前诊断nipt及其他检测项目中的灵敏性和准确性。专利技术包括 apostle minimax(tm)高效游离核酸富集抽提技术、apostle minimax(tm)高效游离核酸保存技术、apostle triton(tm)人工智能技术等液体活检专利技术产品。作为专利技术和相关试剂耗材产品提供者,与下游液体活检服务提供商共同服务大众,建设生命科技领域的跨国领军企业,改善国计民生。平台专利技术产品可以应用于广阔的医疗大健康领域,包括无创产前诊断 nipt、感染性疾病、car-t药物研发等。
 

  项目概况  

 

项目名称:南科征途体外诊断试剂GMP车间改建工程
项目规模:400m2
洁 净 度:万级
项目地址:广东深圳
围护结构:玻镁彩钢板
净化空调:中央洁净空调、纯水系统、传递窗
管道部分:不锈钢纯水系统、排水系统、风管系统
仪器部分:风量调节阀、压差表
电器部分:配电箱、洁净灯具、开关插座、紫外线灯、臭氧系统
地面部分:PVC地板
检测:通过药监局检测
 

  涉及标准与工作文件  


1、医疗器械生产质量管理规范;
2、医疗器械监督管理条例;
3、体外诊断试剂生产实施细则;
4、医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版);
5、无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000);
6、医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008);
7、洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(GB/T 25915.3-2010)等

 

  无菌医疗器械洁净区洁净度等级表   
 

洁净度级别

尘粒最大允许数,个/m³

微生物最大允许数

≥0.5 um

≥5 um

沉降菌,个/皿

浮游菌,个/m3

100级

3500

0

1

5

10000级

350000

2000

3

100

100000级

3500000

20000

10

500

300000级

10500000

≤60000

15

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